日本药用辅料标准 2018(「药生发0307第1号:2022年3月7日」通知*)所收录的D-甘露醇·玉米淀粉颗粒物(1)D-甘露醇的定量法中,规定使用填充键合磺酸基的二乙烯基苯交联的聚苯乙烯强酸性离子交换树脂(Ca型)的色谱柱柱进行分析。使用EP SC1011-7F进行分析,确认可满足所有系统适应性要求。
系统适应性 D-甘露醇峰的理论板数(标准溶液 (2)):6,000以上
D-甘露醇峰的对称因子(标准溶液 (2)):0.8 ~ 1.5
D-甘露醇峰面积的相对标准偏差(标准溶液 (2)):1.0%以下(6次测定)
*数据采集时的版本。
Sample: 20 µL
(Standard solution (2)) 5 mg/mL of D-Mannitol in H2O
- 1.D-Mannitol 5 mg/mL

- Column
- :Shodex EP SC1011-7F (7.8 mm I.D. x 300 mm)
- Eluent
- :H2O
- Flow rate
- :0.5 mL/min
- Detector
- :RI
- Column temp.
- :85 ℃
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