由于抗体药物是使用动物细胞生产的，因此由于蛋白质翻译后的修饰，会导致其异质性。为了保持生物药物质量，必须保持异质性的稳定。异质性的变化会影响药物功能，因此必须进行各种质量特性分析。其中之一是电荷变体（电荷异构体）分析。严格控制单克隆抗体的特征非常重要，单克隆抗体因为通常会由于天冬氨酸残基的脱酰胺作用和H链中C端赖氨酸残基的未加工而观察到电荷变异，所以对其配置文件的管理非常重要。以下是使用无孔型填料的强阳离子交换柱IEC SP-FT 4A分析市售西妥昔单抗制剂的应用实例。流动相使用升高pH值的梯度条件，和一般的弱阳离子交换柱相比，电荷变异体的分离度更高，分析时间更短。


Sample : 5 μL
Cetuximab formulation
5 mg/mL (in H₂O)

Column       : (1) Shodex IEC SP-FT 4A (4.6 mm I.D. x 10 mm ; 2.7 μm)
               (2) Weak cation exchange column from other manufacturer
                                      (4.0 mm I.D. x 250 mm ; 10 μm)
Eluent       : (A) Thermo Scientific CX-1 pH gradient buffer A (pH5.6)
               (B) Thermo Scientific CX-1 pH gradient buffer B (pH10.2)
　              *Each buffer was used after diluted 10-fold with H2O
               Low pressure linear gradient; (1) B % = 0 % to 35 % (20 min)
                                              (2) B % = 0 % to 55 % (20 min)
Flow rate    : 0.5 mL/min
Detector     : UV (280 nm)
Column temp. : 40 ℃

注意）压力会根据分析条件（例如洗脱液组成和温度以及所使用的设备）而变化。请在分析压力（色谱柱压力和仪器压力之和）不超过20 MPa的范围内使用。